专业的医疗器械合规顾问

为医疗器械生产企业提供优质的注册服务
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● 欧盟CE(MDR/IVDR)法规注册咨询服务                                                            ● FDA 510K 注册咨询服务                          
● 质量体系认证咨询服务                                                                                     ● 可用性工程测量与分析系统
● 医疗器械网络安全测试服务                                                                              ● 医疗器械可用性测试服务
● 医疗器械软件开发文档服务                                                                                             ● 医疗器械安规&EMC测试服务

医疗器械法规（MDR/IVDR，FDA 510k）注册

MDR和IVDR是欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规，医疗器械制造商在欧洲市场销售其产品时，需要进行CE认证，并符合MDR和IVDR的要求。
FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局设立的一个适用于医疗器械的预市通知程序。该程序要求制造商在推出新的医疗器械或对现有的医疗器械进行重大修改并重新上市之前，向FDA提交一份称为"510(k)预市通知"的申请。
符合法规要求的测试服务

提供满足中国NMPA，欧盟CE以及美国FDA法规注册要求的各项测试服务，包括：
● 医疗器械可用性测试                                      ● 医疗器械网络安全测试
● 编制医疗器械软件开发文档                            ● 医疗器械电气安全&EMC测试
● 其他专项器械测试
软件产品

“优医行”可用性工程测量与分析系统是集行为观察，行为记录，数据管理，分析，呈现以及文档生成等多种功能于一体的软件系统。 本系统预期用于支持和引导可用性工程研究，通过适配视频设备搭配预设实验方案，记录，分析用户行为数据，根据可用性要素及纬度实现用户数据的分类和管理。根据不同注册地区法规要求，输出符合人因工程注册要求的数据结果及工程文档。在形成性，总结性等各个阶段给与可用性工程研究技术性支持与流程指导。